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Pharmafirmen wollen in kommender Woche beschleunigte Zulassung in USA beantragen
Der von dem Mainzer Pharmaunternehmen Biontech und seinem US-Partner Pfizer entwickelte potenzielle Corona-Impfstoff ist nach Firmenangaben zu über 90 Prozent wirksam. Das teilten beide Unternehmen am Montag in Mainz und New York gemeinsam unter Verweis auf Daten zur Effizienz aus der laufenden klinischen Prüfung mit. Biontech und Pfizer wollen demnach in der kommenden Woche in den USA die beschleunigte Genehmigung des Impfstoffs beantragen.
Vor der Einreichung der sogenannten Notfallzulassung in den USA müsse noch ein notwendiger “Sicherheitsmeilenstein” erreicht werden, teilten die Firmen weiter mit. Sie rechneten damit, dass dieser in der dritten Novemberwoche erreicht werde und kurz danach eine Notfallgenehmigung bei der US-Arzneimittelbehörde FDA beantragt werden könne. Das Ziel einer Einreichung bis Ende November hatten sie dabei schon zuvor ausgegeben.
Nach Angaben von Biontech und Pfizer erwies sich ihr Kandidat “in der ersten Zwischenanalyse als mehr als 90 Prozent wirksam im Schutz vor Covid-19-Erkrankung in Probanden ohne nachweisliche vorangegangene SARS-CoV-2-Infektion”. Der von ihnen derzeit entwickelte Impstoffkandidat befindet sich seit Juli in einer großangelegten klinischen Prüfung der sogenannten Phase drei, an der weltweit rund 43.500 Menschen teilnehmen.
Nach den aktuellen Richtlinien der US-Arzneimittelbehörde FDA müssen Hersteller in der dritten und letzten Testphase eines neuen Impfstoffs eine Nachbeobachtungszeit von mindestens zwei Monaten nach der zweiten Impfdosis einhalten. Dann liegen genügend Erkenntnisse zu Wirksamkeit und Sicherheit vor, um eine beschleunigte Zulassung beantragen können.
US-Präsident Donald Trump sprach in einer ersten Reaktion auf Twitter von “großartigen Nachrichten”. Sein künftiger Nachfolger Joe Biden sprach ebenfalls von einer “hervorragenden Nachricht”. Er gratuliere “den brillanten Frauen und Männern, die zu diesem Durchbruch beigetragen haben und uns so viel Anlass zur Hoffnung geben”, erklärte Biden weiter.
Gleichzeitig warnte der künftige US-Präsident jedoch, dass das “Ende des Kampfes gegen Covid-19 noch Monate entfernt” sei. Selbst wenn ein Impfstoff noch in diesem Jahr zugelassen werde, würden bis zu einer flächendeckenden Impfung noch “viele Monate” vergehen.
Weltärztepräsident Frank Ulrich Montgomery sprach von einem “Riesensprung nach vorne”, warnte aber ebenfalls, es sei noch kein “Durchbruch”. Es fehlten noch wissenschaftliche Arbeiten, sagte Montgomery dem RedaktionsNetzwerk Deutschland (RND). Er verwies auch darauf, dass “große Erfahrungen mit RNA-Impfstoffen”, deren Wirkmechanismus auf Ribonukleinsäure beruhen, “bisher nicht vorhanden” seien.
Die Nachricht sorgte unterdessen für Höhenflüge an den Börsen. In Frankfurt am Main stieg der Kurs des Deutschen Aktienindex (Dax) am Montagmittag vorübergehend um mehr als fünf Prozent zum Schlusskurs vom Vortag. Die Aktie von Biontech an der US-Technologiebörse Nasdaq schoss im vorbörslichen Handel um zeitweise 25 Prozent nach oben, der Kurs von Pfizer an der Börse in New York legte im elektronischen Handel um 17 Prozent zu.
Europaweit und in den USA legten auch die Kurse anderer Pharmakonzerne und von Unternehmen kräftig zu, die von einem schnell verfügbaren Impfstoff profitieren könnten.
by ANDREW CABALLERO-REYNOLDS