Experten raten DCGI, Dr. Reddy’s für klinische Phase-2,3-Studie von Sputnik V zuzulassen

Der indische Arzneimittelhersteller hat sich mit dem Russischen Direktinvestitionsfonds (RDIF) zusammengetan, um klinische Versuche mit dem Impfstoff Sputnik V sowie dessen Verteilung durchzuführen.

Das Expertenkomitee des Drug Controller General of India (DCGI) empfahl am Freitag, Dr. Reddys Laboratorien die Erlaubnis zu erteilen, klinische Versuche der Phase 2 des russischen Impfstoffkandidaten Sputnik V in Indien durchzuführen, sagten Regierungsbeamte.

Laut dem Regierungsbeamten hat Dr. Reddy’s Lab erklärt, dass die klinische Studie der Phase 2 „100 Probanden umfassen würde und für die Phase 3 1400 Probanden benötigt würden.“

„Sobald das Pharmaunternehmen die Sicherheits- und Immunogenitätsdaten der Phase 2 einreichen würde, würden diese vom Expertengremium analysiert, und dann könnten sie mit dem Versuch der Phase 3 fortfahren“, fügte der Beamte hinzu.

Am 13. Oktober hatte ANI berichtet, dass Dr. Reddy’s Laboratories erneut ein neues Protokoll bei DCGI angewendet hat, um die Genehmigung für die Durchführung der klinischen Versuche der Phase 2 und 3 des russischen Covid-Impfstoffs zu erhalten.

Es sei angemerkt, dass das Fachexpertengremium am 5. Oktober eine gründliche Bewertung des früheren Antrags von Dr. Reddy’s Laboratory vorgenommen hatte. Danach hatte die SEC das Pharmaunternehmen angewiesen, einen Antrag mit einem überarbeiteten Protokoll zusammen mit mehr Informationen zu stellen.

Der indische Arzneimittelhersteller hat sich mit dem russischen Direktinvestitionsfonds (RDIF) zusammengetan, um klinische Versuche mit dem Impfstoff Sputnik V sowie dessen Vertrieb durchzuführen.<

„Vor der Genehmigung wird die Arzneimittelbehörde eine technische Bewertung des von Dr. Reddy’s Labor eingereichten Antrags auf Durchführung einer klinischen Phase-2,3-Studie des russischen Covid-19-Impfstoffs in Indien durchführen“, sagte der Beamte.

Im vergangenen Monat teilte Kirill Dmitriev, CEO, RDIF mit, dass Russland im Hinblick auf die Lokalisierung der Produktion seines Impfstoffs Sputnik V in Indien in engem Dialog mit der indischen Regierung und den indischen Arzneimittelherstellern steht.

Auch die renommierte medizinische Fachzeitschrift The Lancet hatte die Ergebnisse der klinischen Studien der Phase I-II des russischen Impfstoffs veröffentlicht, die dessen Sicherheit und Wirksamkeit belegen.

Am 11. August wurde der Impfstoffkandidat Sputnik V, der gemeinsam vom RDIF und dem Gamaleya National Research Center of Epidemiology and Microbiology entwickelt wurde, vom russischen Gesundheitsministerium registriert und war damit der weltweit erste registrierte Impfstoff gegen Covid-19.

Nach Angaben russischer Forscher ist Sputnik V ein humaner adenoviraler Vektorimpfstoff, der gegen die Coronavirus-Krankheit kämpft.

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