Impfstoff gegen Covid-19: Sputnik V soll in Indien erprobt werden, Dr. Reddy’s erhält DCGI-Zulassung

Russland lässt Impfstoffe nach kleinen Versuchen zu, was Anlass zur Sorge um die Sicherheit von Sputnik V gibt. Aus diesem Grund erhielt Dr. Reddy’s nicht die Erlaubnis, den Impfstoff an einer vergleichsweise grösseren indischen Bevölkerung zu testen.

Nach der Ablehnung des ersten Vorschlags hat die indische Arzneimittelkontrollbehörde schließlich Dr. Reddy’s erlaubt, eine klinische Phase 2/3-Humanstudie mit Sputnik V durchzuführen, dem Covid-19-Impfstoff, der Russland zum ersten Land macht, das einen Impfstoff entwickelt hat.

„Dies wird eine multizentrische und randomisierte kontrollierte Studie sein, die eine Sicherheits- und Immunogenitätsstudie beinhalten wird“, hieß es in einer gemeinsamen Erklärung von Dr. Reddy’s und dem Russischen Direktinvestitionsfonds (RDIF).

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Da Sputnik V in Russland an einer kleinen Zahl von Menschen getestet wurde, bevor er als Impfstoff registriert wurde, warf das DCGI Fragen zu Dr. Reddys ursprünglichem Vorschlag auf, ihn an einer größeren Bevölkerungsgruppe in Indien zu testen. Gegenwärtig durchläuft Sputnik V nach der Registrierung eine klinische Studie der Phase 3 mit 40.000 Teilnehmern.

Im September gingen Dr. Reddy’s und RDIF eine Partnerschaft ein, um klinische Versuche mit dem Impfstoff Sputnik V und dessen Verteilung in Indien durchzuführen. Im Rahmen der Partnerschaft wird Indien 100 Millionen Dosen Sputnik erhalten.

„Wir anerkennen die wissenschaftliche Strenge und die Anleitung von DCGI während des gesamten Prozesses. Dies ist eine bedeutende Entwicklung, die es uns ermöglicht, mit der klinischen Studie in Indien zu beginnen, und wir sind entschlossen, einen sicheren und wirksamen Impfstoff zur Bekämpfung der Pandemie einzuführen“, sagte G. V. Prasad, Ko-Vorsitzender und Geschäftsführer von Dr. Reddy’s Laboratories.

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Am 11. August wurde der vom Gamaleya National Research Institute of Epidemiology and Microbiology entwickelte Impfstoff Sputnik V vom russischen Gesundheitsministerium registriert und ist der weltweit erste registrierte Impfstoff gegen COVID-19, der auf der Plattform humaner adenoviraler Vektoren basiert.

Ein zweiter Impfstoff – EpiVacCorona – wurde in Russland registriert. Der dritte Impfstoff hat die Genehmigung zur Durchführung der ersten und zweiten Phase der klinischen Versuche in medizinischen Einrichtungen in Novosibirsk, St. Petersburg und Kirov erhalten. In der ersten Phase wurden am 6. Oktober 15 Freiwillige mit diesem Impfstoff geimpft.

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