Moderna! Gesundheitsbehörde untersucht neue Nebenwirkungen und überdenkt Zulassung!

Die Gesundheitsbehörde untersucht Berichte über diese seltene Nebenwirkung von Moderna – deshalb kommt es zu einer komplett neuen Bewertung des Impfstoffs und der Zulassung, speziell für Jugendliche!

Eltern im ganzen Land feierten am 29. Oktober, als die US-Arzneimittelbehörde (FDA) die Verwendung des Impfstoffs von BionTech/Pfizer für Kinder zwischen 5 und 11 Jahren genehmigte, auch ein Fingerzeig für Europa! Kinder sind nun einen Schritt näher dran, mit BionTech/Pfizer gegen COVID geimpft zu werden, und Jugendliche im Alter von 12 bis 15 Jahren erhalten seit Mai Impfungen von Pfizer. Der Weg für Moderna hingegen war weniger geradlinig. Während der Impfstoffhersteller im Juni die FDA-Zulassung für Kinder zwischen 12 und 17 Jahren beantragt hat, muss die Behörde Moderna noch für Personen unter 18 Jahren zulassen – und das letzte Update des Unternehmens deutet darauf hin, dass dies nicht vor 2022 geschehen könnte und die Behörde sogar einer neuen Nebenwirkung nachgeht!

Am 31. Oktober veröffentlichte Moderna eine Erklärung, in der es hieß, dass die FDA das Unternehmen benachrichtigt habe, dass es mehr Zeit benötige, um die Verwendung des COVID-Impfstoffs von Moderna bei Jugendlichen zu bewerten, da es Berichte über eine seltene, aber schwerwiegende Nebenwirkung bei jungen Menschen gebe. In der Erklärung heißt es: “Am Freitagabend teilte die FDA Moderna mit, dass die Behörde zusätzliche Zeit benötigt, um die jüngsten internationalen Analysen zum Risiko einer Myokarditis nach der Impfung auszuwerten.” Da weitere Analysen erforderlich sind, wird die FDA ihre Bewertung des Moderna-Impfstoffs bei Jugendlichen möglicherweise erst im Januar 2022 abschließen – sieben Monate nach dem ursprünglichen Antrag des Unternehmens.

Nach Angaben der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ist Myokarditis eine Entzündung des Herzmuskels. Obwohl sie als extrem seltene Nebenwirkung der Impfung gilt, stellt die CDC fest, dass Fälle von Myokarditis und Perikarditis (Entzündung der Herzaußenhaut) am häufigsten bei jungen Männern nach der zweiten Dosis der mRNA-COVID-Impfstoffe, wie Pfizer und Moderna, gemeldet wurden. Die CDC fügt hinzu: “Die meisten Patienten mit Myokarditis oder Perikarditis, die behandelt wurden, sprachen gut auf Medikamente und Ruhe an und fühlten sich schnell besser.”

Die Entscheidung der FDA, das Myokarditis-Risiko weiter zu prüfen, bevor sie den Moderna-Impfstoff für Jugendliche zulässt, kommt, nachdem mehrere europäische Länder die Verwendung des Impfstoffs bei jungen Menschen ausgesetzt haben. Wie die Nachrichtenagentur AP berichtet, hat Finnland am 8. Oktober die Verabreichung von Moderna an Männer unter 30 Jahren ausgesetzt, weil das finnische Institut für Gesundheit und Wohlfahrt erklärte, dass bei jungen Männern und Jungen nach der Impfung ein erhöhtes Myokarditis-Risiko bestehe.

Zuvor, so berichtet die AP, hatte Schweden die Verabreichung von Moderna an Personen unter 30 Jahren eingestellt, Dänemark hatte die Anwendung bei Personen unter 18 Jahren ausgesetzt, und Norwegen empfahl den unter 30-Jährigen, sich stattdessen mit dem Impfstoff von Pfizer impfen zu lassen. Alle diese Länder stützten sich bei ihrer Entscheidung auf eine unveröffentlichte Studie der schwedischen Gesundheitsbehörde, die bei jüngeren Moderna-Empfängern ein “erhöhtes Risiko von Nebenwirkungen wie Herzmuskel- oder Herzbeutelentzündungen” nahelegte. In der Studie, die derzeit vom Ausschuss für Nebenwirkungen der Europäischen Arzneimittel-Agentur geprüft wird, heißt es, das Risiko sei “sehr gering”.

Moderna behauptet seinerseits, dass der Impfstoff bei jüngeren Empfängern sicher und wirksam ist. “Es wird geschätzt, dass über 1,5 Millionen Jugendliche den Moderna COVID-19-Impfstoff erhalten haben. Bis heute lässt die in der globalen Sicherheitsdatenbank von Moderna beobachtete Rate von Myokarditis-Meldungen bei unter 18-Jährigen nicht auf ein erhöhtes Myokarditis-Risiko in dieser Bevölkerungsgruppe schließen”, heißt es in der Erklärung vom 31. Oktober.

Ein Kinderarzt und Mitglied des Impfgremiums erklärte gegenüber der New York Times, dass selbst bei einem leicht erhöhten Myokarditis-Risiko bei Jugendlichen durch Moderna eine COVID-Infektion selbst viel wahrscheinlicher eine Myokarditis verursacht. Darüber hinaus sind Fälle von Myokarditis im Zusammenhang mit einer Impfung in der Regel mild und klingen schnell ab – und sind immer noch recht selten.

Dennoch ist die FDA bei der Zulassung von Moderna für Jugendliche besonders vorsichtig. Der Impfstoffhersteller erklärte in seiner Stellungnahme: “Die Sicherheit der Geimpften ist für Moderna von größter Bedeutung. Das Unternehmen ist fest entschlossen, eng mit der FDA zusammenzuarbeiten, um deren Prüfung zu unterstützen, und ist der FDA für ihre Sorgfalt dankbar.”