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Pharmakonzerne wollen Zulassung “innerhalb weniger Tage” beantragen
Der Corona-Impfstoffkandidat des Mainzer Unternehmens Biontech und des US-Konzerns Pfizer verhindert den Herstellern zufolge 95 Prozent der Covid-19-Erkrankungen. Nach Abschluss der Analysen ihrer letzten klinischen Großstudie könne eine Wirksamkeit von 95 Prozent bestätigt werden, teilten die beiden Firmen am Mittwoch mit. Bei dem Mittel gebe es keine Sicherheitsbedenken. Pfizer kündigte an, die Notfallzulassung innerhalb weniger Tage bei der US-Arzneimittelbehörde (FDA) zu beantragen.
Die FDA könnte schon im Dezember grünes Licht für die Vermarktung geben, wie ein Vertreter des von der US-Regierung eingesetzten Krisenstabs am Montag mitteilte. Medizinisches Personal und Angehörige von Risikogruppen könnten dann bereits in der ersten Dezemberhälfte Zugang zu Impfungen bekommen. Für die Allgemeinheit in den USA soll der Impfstoff nach Angaben der US-Behörden ab April zur Verfügung stehen.
“Die Studie ist ein wichtiger Meilenstein in der historischen achtmonatigen Suche nach einem Impfstoff, der diese verheerende Pandemie beenden kann”, erklärte Pfizer-Chef Albert Bourla.
Teilergebnisse der Studie hatten in der vergangenen Woche eine Wirksamkeit von mehr als 90 Prozent bescheinigt. Nach den jüngsten Angaben vom Mittwoch erkrankten 162 Studienteilnehmer, denen ein Placebo verabreicht worden war, an Covid-19. In der Gruppe der mit dem Impfstoff behandelten Probanden erkrankten hingegen nur acht Teilnehmer.
Die Wirksamkeit ist laut der Studie unabhängig von Alter, Ethnie oder Geschlecht gleichbleibend. Bei älteren Patienten seien zudem weniger und schwächere Nebenwirkungen beobachtet worden.
Sollte sich die Wirksamkeit bestätigen, würde das Mittel zu den wirksamsten Impfstoffen überhaupt zählen – vergleichbar mit dem Impfstoff gegen Masern. Als einzig signifikante Nebenwirkungen seien bei einigen Studienteilnehmern Kopfschmerzen und Müdigkeit festgestellt worden, erklärten die Hersteller.
Im Rahmen von Langzeitstudien wird nach Unternehmensangaben nun an 150 Orten weltweit die Langzeitwirkung des Impfstoffes weiter erforscht, unter anderem in den USA, Deutschland, der Türkei und Südafrika. So sollen auch langfristige Nebenwirkungen ausgeschlossen werden.
Der Transport des Pfizer-Impfstoffes hatte zunächst Fragen aufgeworfen, weil die Impfdosen bei Minus 70 Grad Celsius gelagert werden müssen. Die Unternehmen teilten am Mittwoch mit, dass das Medikament in speziellen Containern mit Trockeneis gekühlt versandt werden solle, in denen es bis zu 15 Tage bei Temperaturen um -70 Grad Celsius gelagert werden könne.
Die USA, die EU und weitere Länder haben bereits hunderte Millionen Dosen des Pfizer-Biontech-Impfstoffs vorbestellt. Das Unternehmen rechnet damit, in diesem Jahr noch 50 Millionen Dosen produzieren zu können.
Derzeit befinden sich weltweit zwölf Impfstoffkandidaten in der dritten und letzte Phase der klinischen Studien, in der an zehntausenden Probanden ihre Wirksamkeit getestet wird.
Am Montag hatte das US-Unternehmen Moderna eine 94,5-prozentige Wirksamkeit eines von ihm entwickelten Impfstoffs bekanntgegeben. Wie bei Moderna basiert auch der Wirkstoff von Biontech-Pfizer auf der sogenannten mRNA-Methode aus der Krebsforschung. Dabei werden keine Krankheitserreger oder deren Bestandteile benötigt wie bei herkömmlichen Impfstoffen.
Vielmehr werden einigen wenigen Körperzellen mit dem Impfstoff Teile der Erbinformation des Virus mitgegeben, die das Immunsystem aktivieren und so die schützende Immunantwort erzeugen sollen. Bei einem späteren Kontakt mit dem neuartigen Coronavirus erkennt das Immunsystem im Prinzip das Antigen wieder und kann das Virus dann gezielt bekämpfen.
by Von Issam AHMED