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Bestehende Marktzulassung soll entsprechend geändert werden
Das Mainzer Pharmaunternehmen Biontech und sein US-Partner Pfizer haben bei der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) die Zulassung ihres Corona-Impfstoffs für Jugendliche in der EU beantragt. Die Marktzulassung solle entsprechend geändert werden, teilten die Unternehmen am Freitag mit. Damit solle der Impfstoff auch für Jugendliche zwischen zwölf und 15 Jahren zugelassen werden.
Sobald die EMA die Änderung annehme, gelte sie in allen 27 Mitgliedsstaaten der EU. Die Unternehmen reichten nach eigenen Angaben auch einen Antrag für eine Notfallzulassung bei der US-Arzneimittelbehörde FDA ein. Sie kündigten zudem die Einreichung weiterer Änderungsanträge bei Zulassungsbehörden weltweit an.
Die Einreichung basiere auf Daten einer Studie mit insgesamt 2260 Teilnehmern zwischen zwölf und 15 Jahren. Die ersten Ergebnisse aus dem März zeigten demnach eine Wirksamkeit von 100 Prozent. Der Impfstoff sei in der Studie grundsätzlich gut verträglich gewesen.
Biontech-Chef Ugur Sahin hatte am Donnerstag im “Wir” die baldige Antragstellung angekündigt. Bereits im Juni könnte das Vakzin laut Sahin ab zwölf Jahren etwa in der EU zugelassen werden, im Herbst dann auch für alle jüngeren Kinder ab sechs Monaten. Die Prüfung dauert in der Regel wenige Wochen.
Der Vorsitzende der Ständigen Impfkommission, Thomas Mertens, schätzt die Perspektiven einer Corona-Impfung für Kinder und Jugendliche mit dem Biontech-Impfstoff ab September optimistisch ein. “Für Kinder ab zwölf Jahren halte ich das für möglich”, sagte er der “Rheinischen Post” aus Düsseldorf. Für kleinere Kinder könne das jedoch noch knapp sein.
by ARIS MESSINIS